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    1. 醫療器械CE認證

      CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

      指令&法規
      醫療器械MDR法規

      MDR 2017/745/EU

      CE標志

      如何加貼CE標志?

      醫療器械 I類
      I類 非滅菌

      一次性平板口罩

      IS類 滅菌產品

      手套、防護服、皮膚記號筆

      IM類 測量產品

      聽診器、視力檢查儀、牙模測試儀

      I類 病床

      病床、手術臺、無影燈

      醫療器械 II類
      IIA類

      神經刀、咬除鉗、腦膜鑷

      IIB類

      導流器、輸液器

      IIB類

      隱形眼鏡

      IIB類

      牙植體

      醫療器械 III類
      III類

      可吸收縫合線

      III類

      骨釘 骨板

      III類

      心血管支架

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