醫療器械CE認證

醫療器械CE認證

CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

指令&法規

醫療器械MDR法規

MDR 2017/745/EU

CE標志

如何加貼CE標志？

醫療器械 I類

I類非滅菌

一次性平板口罩

IS類滅菌產品

手套、防護服、皮膚記號筆

IM類測量產品

聽診器、視力檢查儀、牙模測試儀

I類病床

病床、手術臺、無影燈

醫療器械 II類

IIA類

神經刀、咬除鉗、腦膜鑷

IIB類

導流器、輸液器

IIB類

隱形眼鏡

IIB類

牙植體

醫療器械 III類

III類

可吸收縫合線

III類

骨釘骨板

III類

心血管支架

相關服務

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